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    消毒滅菌管袋質量技術要求

    2019-05-22

    消毒滅菌管袋質量技術要求

    1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

    2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

    3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。

    因此,包裝需確保:

    --包括材料無破損;

    --封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTMF1929:1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。


    一次性滅菌袋


    4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;

    材料制造的時須大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)

    5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;

    包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)

    6、應標識開啟位置和方向;

    應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)

    7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980


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